Консультативная группа правительства США одобрила широкое использование коронавирусной вакцины Pfizer в четверг, что поставило страну всего в одном шаге от начала эпической кампании вакцинации против вспышки, унесшей жизни почти 300 000 американцев.<br>
<br>
Уколы могут начаться в течение нескольких дней, в зависимости от того, как быстро Управление по контролю за продуктами и лекарствами подпишет, как и ожидалось, рекомендацию экспертной комиссии.<br>
<br>
"Это свет в конце длинного туннеля этой пандемии", - заявила доктор Салли ГОЗа, президент Американской академии педиатрии.<br>
<br>
В голосовании 17-4 при одном воздержавшемся правительственные советники пришли к выводу, что вакцина от Pfizer и ее немецкого партнера BioNTech кажется безопасной и эффективной для экстренного использования у взрослых и подростков 16 лет и старше.<br>
<br>
Это одобрение пришло, несмотря на вопросы об аллергических реакциях у двух человек, получивших вакцину в начале этой недели, когда Великобритания стала первой страной, начавшей раздавать прививку Pfizer-BioNTech.<br>
<br>
В то время как существует ряд остающихся неизвестными о вакцине, в чрезвычайной ситуации "вопрос в том, достаточно ли вы знаете", чтобы продвигаться вперед, сказал член группы Доктор Пол Оффит из детской больницы Филадельфии. Он пришел к выводу, что потенциальные выгоды перевешивают риски.<br>
<br>
Это решение было принято после того, как число случаев заболевания COVID-19 возросло до все более высокого уровня по всей территории США, а число смертей в среду достигло небывалого однодневного рекорда-более 3100.<br>
<img src="https://telegra.ph/file/0cb01075748a6764bae4b.jpg"><br>
<br>
<i>Документы, созданные компанией Pfizer для встречи с консультативной группой Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами.</i><br>
<br>
Поскольку компания Pfizer добивается разрешения на экстренное использование своей вакцины COVID-19, будут представлены в четверг, 10 декабря 2020 года. Встреча внешних советников Управления по контролю за продуктами и лекарствами представляла собой предпоследнее препятствие перед ожидаемым началом крупнейшей кампании вакцинации в истории США. В зависимости от того, как быстро FDA подпишет рекомендацию комиссии, уколы могут начаться в течение нескольких дней. (Фото AP / Jon Elswick)<br>
<br>
Компания Pfizer заявила, что к концу декабря у нее будет около 25 миллионов доз двухкратной вакцины для США. Но первоначальные поставки будут зарезервированы в первую очередь для медицинских работников и жителей домов престарелых, а другие уязвимые группы будут стоять на очереди до тех пор, пока наращивание производства не позволит сделать снимки широко доступными по требованию-что, вероятно, произойдет не раньше весны.<br>
<br>
На следующей неделе FDA рассмотрит вторую вакцину от Moderna и Национального института здравоохранения, которая выглядит примерно такой же защитной, как укол Pfizer-BioNTech. Третий кандидат, от Johnson & Johnson, который потребовал бы всего одну дозу, прокладывает себе путь по трубопроводу. За этим стоит кандидат от AstraZeneca и Оксфордского университета.<br>
<br>
Американские эксперты в области здравоохранения надеются, что комбинация вакцин в конечном итоге позволит США победить вспышку болезни.<br>
<br>
Тем не менее, по оценкам экспертов, по крайней мере 70% населения США должны быть вакцинированы, чтобы достичь стадного иммунитета, точки, на которой вирус может быть сдержан. Это означает, что может пройти несколько месяцев, прежде чем все вернется на круги своя и американцы смогут снять свои маски.<br>
<br>
Фармацевт передает шприцы из чистой комнаты в главную аптеку в среду, 9 декабря 2020 года, в больнице Маунт-Синай-Куинс в Нью-Йорке. Больница рассчитывает получить дозы, как только вакцина получит экстренный зеленый свет от американских регуляторов. (Фото AP / Mark Lennihan)<br>
<br>
Теперь все взоры обращены к ученым-сотрудникам FDA, которые примут окончательное решение о том, стоит ли продвигать масштабную иммунизацию вакциной Pfizer-BioNTech. Директор по вакцинам FDA, доктор Питер Маркс, сказал, что решение будет принято в течение "дней до недели."<br>
<br>
Доктор Уильям Мосс из Университета Джона Хопкинса, который не участвовал в обзоре экспертной группы, приветствовал этот результат, сказав: "учитывая, насколько серьезна пандемия сейчас, нам нужно двигаться."<br>
<br>
Независимый обзор, проведенный неправительственными экспертами в области разработки вакцин, инфекционных заболеваний и медицинской статистики, был признан критически важным для повышения уверенности американцев в безопасности вакцины, которая была разработана с головокружительной скоростью менее чем через год после выявления вируса.<br>
<br>
Регуляторы как в Великобритании, так и в Канаде уже одобрили вакцину для использования в своих странах, а президент Дональд Трамп и чиновники Белого дома в течение нескольких недель жаловались, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов движется слишком медленно.<br>
<img src="https://telegra.ph/file/c21a55f76e2a117d45043.jpg"><br>
<br>
<i>На этой фотографии 23 сентября 2020 года доктор Стивен Хан, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, дает показания во время слушаний сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям о реакции федерального правительства на COVID-19. На Капитолийском холме в Вашингтоне. Хан сказал, что заседание консультативной группы по вакцинам в четверг, 10 декабря, является " важным днем для всей Америки." Он надеется, что это приведет к началу конца пандемии коронавируса. <br>
</i><br>
"Американцы хотят, чтобы мы провели научный обзор, но я думаю, что они также хотят, чтобы мы убедились, что не тратим время на бумажную работу, а не продвигаемся вперед с этим решением", - сказал комиссар FDA Стивен Хан перед встречей.<br>
<br>
Ученые FDA опубликовали блестящий обзор вакцины в начале недели. Сотрудники агентства заявили, что данные продолжающегося исследования Pfizer 44 000 человек показали сильную защиту в различных возрастных группах, расах и состояниях здоровья без каких-либо серьезных неожиданных проблем безопасности.<br>
<br>
Выстрел Pfizer-BioNTech остается экспериментальным, потому что это исследование на заключительной стадии еще не завершено. В результате группа экспертов столкнулась со списком вопросов, на которые еще предстоит ответить.<br>
<br>
Например, в то время как вакцина более чем на 90% эффективна в блокировании симптомов COVID-19, советники FDA подчеркнули, что пока неясно, может ли она остановить тихое, бессимптомное распространение, которое составляет примерно половину всех случаев.<br>
<br>
<img src="https://telegra.ph/file/4ae12de4d9fd9770120b9.jpg"><br>
<i>На этой фотографии, сделанной 9 ноября 2020 года, пешеходы проходят мимо штаб-квартиры Pfizer world в Нью-Йорке. консультативная группа правительства США собралась в четверг, 10 декабря, чтобы решить, одобрить ли массовое использование вакцины Pfizer COVID-19, чтобы помочь победить вспышку, которая унесла жизни почти 300 000 американцев. (AP Photo/Bebeto Matthews, файл)<br>
</i><br>
"Несмотря на то, что индивидуальная эффективность этой вакцины очень, очень, очень высока, у вас действительно на данный момент нет никаких доказательств того, что она снизит передачу инфекции", - сказал доктор Патрик Мур из Питтсбургского университета. Он призвал Pfizer предпринять дополнительные шаги, чтобы ответить на этот вопрос.<br>
<br>
Некоторые из несогласных членов группы возражали против разрешения на укол для 16-и 17-летних, учитывая их небольшое число в исследовании и низкий риск, с которым они сталкиваются от COVID-19.<br>
<br>
Участники также беспокоились, что Pfizer потеряет возможность отвечать на критические вопросы, как только начнет предлагать настоящую вакцину участникам исследования, которые до сих пор получали фиктивные прививки.<br>
<br>
Компания предложила постепенно переводить этих пациентов в вакцинную группу с приоритетом, основанным на возрасте, состоянии здоровья и других факторах. Согласно этому плану, 70-летние участники должны были пересечь границу раньше здоровых 30-летних.<br>
<br>
<br>
Pfizer все равно должна показать, работает ли вакцина у детей младше 16 лет и у беременных женщин.<br>
<br>
Что касается безопасности, то по мере того, как начнется широкое распространение вакцинации, первые получатели будут внимательно отслеживаться государственными органами здравоохранения, поскольку исследования на десятках тысяч людей не могут обнаружить побочные эффекты, поражающие 1 из миллиона. Над встречей висели британские аллергические реакции и предупреждение тамошних властей о том, что людям с серьезными реакциями в анамнезе пока не следует делать прививку.<br>
<br>
Представители Pfizer заявили, что не видели никаких признаков аллергических реакций в ходе своего исследования. Но некоторые советники FDA опасаются, что британское предупреждение удержит миллионы американцев с аллергией, которые могут извлечь выгоду из вакцины COVID-19, от того, чтобы попробовать ее, и призвали провести дополнительные исследования, чтобы попытаться решить эту проблему.<br>
<br>
"Эта проблема не умрет, пока у нас не будет лучших данных", - сказал Оффит.<br>
<br>
Оригинал: <a href="https://medicalxpress.com/news/2020-12-panel-endorses-widespread-pfizer-covid-.html">https://medicalxpress.com/news/2020-12-panel-endorses-widespread-pfizer-covid-.html</a>